FDA推簡略新藥申請新政 仿制藥審批或加速在即

2015年10月10日，隨著生物藥專利懸崖的到來，仿制藥產業的崛起將勢不可擋。這也意味著醫藥審批部門將面臨著巨大的仿制藥審批壓力。最近，美國FDA宣布將調整其簡略新藥審批制度，規定今后仿制藥制造者將無需提交最終打印標簽(finalprintedlabeling,FPL)，即可進行相關審批。

FDA下屬的仿制藥辦公室(OfficeofGenericDrugs,OGD)官員表示這一新政意在保證公眾健康的前提下，精簡仿制藥審批的繁瑣步驟。這意味著今后在簡略新藥審批的過程中，藥物開發者只需要提供標簽草圖(draftlabeling)即可。不過，FDA同時強調藥物開發者提供的這些標簽文件必須滿足其他相關規定。

在此之前，FDA要求必須提供FPL的原因是這些標簽能夠準確反映其顏色、尺寸以及標簽是否符合相關規定。但是隨著FDA藥物申請程序的不斷改善，特別是電子申請的普及，FDA官員認為可以使用電子版的標簽草圖來審核其是否能夠在藥物標簽上反映出必要的生產信息以完成審批。

仿制藥在劑型，劑量，服用方式，質量，性能特征和用途方法都是和原創藥物相當的。仿制藥申請被稱為"簡略申請"，是因為它們基本上不需要臨床前資料(動物實驗)和臨床資料(人體實驗)來建立安全性的有效性。簡略新藥申請(ANDA)所包括的資料被交至FDA藥品評審和研究中心所屬的仿制藥辦公室，用于仿制藥的評審和最終批準。一旦批準，則申請者可以生產和銷售該仿制藥以向美國公眾提供安全，有效，廉價的替代品。所有被批準的藥品，包括原創藥和仿制藥都列在FDA的具有相當療效評估的已批準藥品(橙皮書)上。