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FDA發布第二版爭端解決征求意見稿

9月8日,FDA發布了《正式爭端解決:部門層級以上的懇請》指南的第二版征求意見稿。第一版的征求意見稿在2013年3月發布的;本次第二版包括了2012年生物類似藥使用者收費法案(BsUFA)涵蓋的申請,并澄清了不適用于正式爭端解決請求(Formal Dispute Resolution Requests,FDRRs)的情況。本征求意見稿描述了FDA有決心管理好所有“對于使用者付費產品相關的科學/醫學爭端,通過正式爭端解決(FDR)途徑懇請的正式請求”。

FDA發布第二版爭端解決征求意見稿

備注:懇請(appeal)就是指正式爭端解決請求,申請人如果對FDA的決定有科學/醫學方面的爭議,懇請將會交給做出此決定的部門層級的上一層級(按照中心行政管理系統)。

FDA在征求意見稿中明確了,FDA期望申請人懇請的過程中,一個時間點只能使用一種方式。正如他們過去的措施,先請求了會議溝通,在會議前又提交正式爭端解決請求,這是不可以的;在收到完全回應函(Complete Response Letter,CRL)前要求正式爭端解決,是不可以的。征求意見稿在III.B.章節給出了FDA不會同意正式爭端解決請求的例子。所以,在申請人將要使用程序前,請確認同時沒有在尋求其它解決方式。

征求意見稿也給出了適用于正式爭端解決請求的示例情況:

完全回應函

暫停或終止研究用新藥臨床試驗(部分或全部)

因突破性治療指定被拒絕的請求

因專有名稱審評被拒絕的請求

ANDA被拒收(refuse to receive)

FDA指出,在多數情況下,回復正式爭端解決請求的目標時限是:自請求收到之日起30天,但是會有很多需要延長目標時限的情況。例如,當FDA向申請人要求更多的明確信息,或者FDA希望與外部專家商議,等。在這些情況下,FDA將會盡量在收到明確信息的30天內回復。

FDA也提醒申請人:正式爭端解決請求不能包括新的數據,懇請必須基于在做出原始決定時申請中包括的信息。

本征求意見稿的IV.A.章節規定了:正式爭端解決請求應該作為原申請的增補(amendment)遞交,并將復印件遞交給CDER的正式爭端解決項目經理(FDRPM),或CBER的調查官(Ombudsman);在遞交前,FDA強烈建議申請與CDER或CBER聯系,并提前通知,以保證懇請能夠迅速得到處理;并提供了每種類型申請的FDA聯系方式。

雖然不是沒有先例,發布第二版征求意見稿,說明FDA認為在定稿前,對第一版征求意見稿的變化有必要進行征求意見。考慮到第一版征求意見稿在兩年半前發布的,在這個指南定稿前也許還需要一段時間。

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