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乳化機(jī)常常用于藥品的配料罐,它是一種多功能的配料系統(tǒng),在藥品生產(chǎn)中充當(dāng)著混合攪拌單元的重要設(shè)備角色。在藥品的生產(chǎn)中,消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒,降低或消除微生物及熱原對(duì)注射劑的污染,對(duì)保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性是至關(guān)重要的。在乳化機(jī)等設(shè)備組合的物料系統(tǒng)中,有哪些清洗方式?我們一起來(lái)了解一下!

開展GMP監(jiān)管試點(diǎn),只會(huì)嚴(yán)不會(huì)松

在藥品生產(chǎn)物料過(guò)程中,包含乳化機(jī)等設(shè)備的物料系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式:手動(dòng)、半自動(dòng)及全自動(dòng)。

1、手動(dòng)清洗模式:乳化機(jī)罐體通過(guò)人工清洗,其他部件拆卸清洗,如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等,必須拆洗才能確保清洗效果;不過(guò)這種清洗方式屬不穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性不能保證,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“高”。

2、半自動(dòng)清洗模式:采用超聲波技術(shù)對(duì)過(guò)濾器及其他配件進(jìn)行清洗;屬比較穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性基本可以保證,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“中”。

3、全自動(dòng)清洗模式:采用人機(jī)界面,信息交換和功能上接觸或互相影響,去實(shí)現(xiàn)固定工藝方式或程序,來(lái)完成配料設(shè)備或系統(tǒng)操作;乳化機(jī)等配料設(shè)備可以利用CIP/SIP技術(shù)進(jìn)行自動(dòng)清洗。基本具備以下幾個(gè)條件:洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、時(shí)間,以達(dá)到清洗目的;屬穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性完全可以保證,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“低”。

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