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在藥品的生產(chǎn)中,配液罐是制藥生產(chǎn)的常用設(shè)備,對(duì)于藥品生產(chǎn),需嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一個(gè)配液罐的同一批產(chǎn)品可以供兩個(gè)灌裝機(jī)分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品這個(gè)問題,在藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范第一百八十六條:應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期,不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

配液罐

提問:一個(gè)配液罐的同一批產(chǎn)品可以供兩個(gè)罐裝機(jī)分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品嗎?

回答:只是規(guī)格不同的話是可以的,但要采取措施,避免不同規(guī)格產(chǎn)品弄混。

2010版GMP疑難問題解答:可以,但要制定兩個(gè)批號(hào)。

點(diǎn)評(píng):一個(gè)配液罐的同一批產(chǎn)品,供兩個(gè)灌裝機(jī)分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品時(shí),應(yīng)按灌裝機(jī)分別分配批號(hào),防止混淆,批號(hào)應(yīng)可追溯到配液罐的生產(chǎn)信息。注意合理計(jì)算、控制批平衡。

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