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驗(yàn)證步驟

除菌級(jí)過(guò)濾器的截留細(xì)菌能力需要被驗(yàn)證。過(guò)濾器的驗(yàn)證包括兩部分,由均質(zhì)乳化機(jī)小編為你介紹:

  • 一部分是由過(guò)濾器生產(chǎn)商在過(guò)濾器制造過(guò)程中完成,
  • 另一部分需由客戶在確定工藝時(shí)進(jìn)行。

前者的驗(yàn)證是制造商用含有高于107cfu/cm2濃度缺陷性假單胞菌(ATCC19146)的標(biāo)準(zhǔn)溶液在制造商設(shè)定的條件下進(jìn)行截留驗(yàn)證,不同材質(zhì)的濾膜挑戰(zhàn)條件都是一樣的;

后者是制藥企業(yè)根據(jù)其實(shí)際工藝和實(shí)際料液進(jìn)行的細(xì)菌截留驗(yàn)證,同一款濾膜針對(duì)不同藥液在不同工藝條件下的驗(yàn)證結(jié)果是不同的。圖2.68為《藥品GMP指南》中關(guān)于除菌過(guò)濾器的工藝驗(yàn)證決策樹(shù)。

圖2.68除菌過(guò)濾的工藝驗(yàn)證決策樹(shù)

圖2.68除菌過(guò)濾的工藝驗(yàn)證決策樹(shù)

氣體過(guò)濾器的應(yīng)用

氣體過(guò)濾器在制藥流體工藝系統(tǒng)中也有著廣泛的應(yīng)用,例如,配液罐的呼吸器、制藥用水罐上的呼吸器,完整性檢測(cè)用的無(wú)菌氣體過(guò)濾器、壓料用的無(wú)菌氣體過(guò)濾器。

如前所述,氣體過(guò)濾器的工作機(jī)理主要為大小排除原理與擴(kuò)散攔截原理,在潮濕的環(huán)境下,吸附攔截不起作用。FDA工業(yè)指南《用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌藥品》中規(guī)定:氣體過(guò)濾器(包括呼吸過(guò)濾器)應(yīng)當(dāng)保持干燥,氣體過(guò)濾器出現(xiàn)冷凝物可導(dǎo)致過(guò)濾器使用期間出現(xiàn)阻塞,或?qū)е挛⑸镌黾印?/p>

使用疏水性過(guò)濾器,以及在適當(dāng)時(shí)為這些過(guò)濾器進(jìn)行加熱,可防止難以解決的殘余水分的形成。對(duì)于高溫操作環(huán)境的罐體呼吸器,可采用安裝電加熱或蒸汽加熱夾套的方式解決冷凝水的聚集(圖2.69)。

帶電加熱夾套的呼吸器

圖2.69帶電加熱夾套的呼吸器

氣體除菌過(guò)濾器的分類

對(duì)于氣體除菌過(guò)濾器的細(xì)菌截留要求尚沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。按照關(guān)鍵程度,氣體過(guò)濾器的應(yīng)用分為三類:

  • 第一類是直接與無(wú)菌產(chǎn)品進(jìn)行接觸的氣體過(guò)濾器,如用于無(wú)菌灌裝的氮?dú)?
  • 第二類為間接與產(chǎn)品接觸的氣體過(guò)濾器,如水罐與配液罐體的呼吸器;
  • 第三類為降低微生物負(fù)荷的過(guò)濾器,如HEPA高效過(guò)濾器。氣體過(guò)濾器的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與使用、維護(hù)與管理法密切相關(guān),表2.5中列舉了幾種常見(jiàn)的氣體過(guò)濾器操作方法,其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從上到下逐漸增加。

表2.5氣體過(guò)濾器的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與管理

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 操作、維護(hù)與管理方法
1 平行安裝過(guò)濾器,當(dāng)其中一個(gè)在使用時(shí),另外一個(gè)可以進(jìn)行完整性檢測(cè)和使用前的滅菌等準(zhǔn)備,例如,注射用水罐安裝兩個(gè)平行的呼吸器
2 使用冗余過(guò)濾器,如兩個(gè)過(guò)濾器串聯(lián)安裝,并采用定期完整性檢測(cè)和定期更換相結(jié)合的方法
3 定期完整性檢測(cè)和定期更換,結(jié)合使用
4 只在第一次滅菌后進(jìn)行完整性檢測(cè)
5 只在安裝完成后進(jìn)行完整性檢測(cè)
6 不檢測(cè)完整性,只依靠歷史數(shù)據(jù)確定更換周期

發(fā)表評(píng)論

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