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藥品的無菌檢查項(xiàng)

因給藥方式的不同,藥品對(duì)于無菌檢査項(xiàng)的要求也不同。以藥品是否“無菌”進(jìn)行分類,藥品可分為無菌制品(即無菌藥品)和非無菌制品兩大類。例如,片劑、膠囊等口服制劑屬于非無菌制品,凍干注射用無菌?粉末、粉針劑和水針劑等注射劑屬于無菌制品。

藥品的無菌檢查項(xiàng)

  1. 口服制劑雖然屬于非無菌藥品,但它會(huì)經(jīng)過腸道吸收,因此,口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌或其他致病菌;
  2. 外用中藥制劑每克或毫升不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌;用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍面的外用中藥制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。
  3. 為保證用藥安全,口服液體制劑的雜菌總數(shù)每毫升不超過100個(gè),霉藥和酵母菌總數(shù)每毫升不超過100個(gè);
  4. 中成藥的片劑、濃縮丸、沖劑等雜?菌總數(shù)每克不超過1000個(gè),霉菌總數(shù)每克不超過100個(gè);
  5. 含有中草藥原粉的各種片、丸、散等劑型其雜菌總數(shù)按每克不超過10000個(gè),霉菌總數(shù)每克不超過500個(gè)。

無菌藥品的分類

無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括:

  1. 注射劑
  2. 眼用制劑
  3. 無菌軟膏劑
  4. 無菌混懸劑等。

無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,應(yīng)最大限度降低微生物、?各種微粒和熱原的污染。無菌制劑與無菌原料藥的生產(chǎn)過程必須有可靠的無菌保障措施,需要監(jiān)測(cè)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等無菌測(cè)試指標(biāo)。

發(fā)表評(píng)論

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