導讀

在制藥流體工藝系統中，衛生級壓力容器應用非常廣泛，例如制藥用儲罐、無菌配液罐和CIP罐等均屬于有衛生級別要求的壓力容器。衛生級容器設計是對鋼制壓力容器中有衛生要求的容器設計的補充和具體化，按照GMP的要求，凡是從事醫藥產品生產、設備設計和制造的單位都必須貫徹 GMP的各項要求，同時《醫藥工業潔凈廠房設計規范》也對有潔凈要求的設備設計提出了相應的要求。

由于設計或選用的設備最終都會使用在藥品的生產過程中，因此，設計或選型是否合理、是否滿足工藝生產的特點、是否便于操作和檢修、是否符合GMP的要求等就顯得十分重要，這些在很大程度上將影響藥廠的GMP認證和生產。

設計要求

醫藥工業對衛生級容器設計的總體要求主要包括如下內容：

1. 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，結構要簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口，并應設置人工清洗或自動清洗裝置。
2. 設備表面應光潔，易清潔，與物料直接接觸的設備內壁應光滑、平整、 易清洗、耐腐蝕、避免死角。可根據流體潔凈度等級的不同要求，分別采用機械拋光或者電化學拋光 達到不同的表面處理要求。
3. 凡和物料直接接觸的設備內表面應采用不與其反應、不釋出微粒及不吸 附物料的材料，一般應采用奧氏體不銹鋼，盡可能不使用搪玻璃設備，不能使用襯橡膠、玻璃鋼等易 釋出微粒或吸附物料的材料。材料應無毒、耐蝕，用于注射劑
4. 配制和注射水貯存的衛生級容器應采用316L超低碳不銹鋼。
5. 設備的傳動部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏對原料、半成品、成品和材料的污染。傳動部件的密封一般不推薦使用填料密封。
6. 工藝對微生物有要求的設備，除符合以上要求外，還應滿足消毒滅菌的需要。
7. 潔凈區內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。
8. 設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表面不得用石棉水泥沫面，不能使用拼接的、瓣片式保溫，宜采用金屬外殼整體保護。
9. 對產生噪聲、振動的設備應分別采用消聲、 隔振裝置，改善操作環境，動態測試時，室內噪聲級不宜超過75dB (A)。
10. 配管連接宜采用法蘭、NA連接件、Kest連接件或卡箍連接件，密封材料應采用聚四氟乙烯或衛生級橡膠密封。
11. 設備或機械上的附件，如儀表、計量裝置與液位計布置應合理，計數應準確，調節控制穩定可靠。其材質要求應與設備本體相同，連接型式應滿足清洗和消毒滅菌要求。
12. 設備設計盡可能標準化、通用化、系列化和機電一體化。實現生產過程的連續密封與自動檢測是全面實施設備GMP要求的保證。
13. 衛生級容器用于醫藥工業的無菌或非無菌藥品生產中藥液配制與儲存、原料藥精制的藥液配制與儲存、純化水和注射用水儲存，也可適用于食品、輕工和化妝品物料的配制與儲存。

藥液

一般情況下，衛生級容器，如：制藥用儲罐采用奧氏體不銹鋼，必要時可用超低碳不銹鋼。常用材料有06Crl9Nil0 (304)，022Crl9Nil0 (304L), 06Crl7Nil2Mo2 (316)和 022Crl7Nil 2Mo2 (316L) 等。

關于防腐的要求

衛生級容器對不銹鋼材的防腐要求包括：

1. 降低不銹鋼中含碳量，必要時可用低碳或超低碳不銹鋼，以避免或減少鉻的碳化物在晶間析出，從而減少或避免晶間腐蝕;
2. 不銹鋼作固溶化處理，使其碳化物全部溶解在奧氏體中，從而消除晶間腐蝕傾向;
3. 采用含鉬不銹鋼，形成保護膜，有效防止點蝕;
4. 材料焊接時，優先采用自動氬弧焊，低電流并快速冷卻，以減少焊縫熱影響區，從而減少或盡量避免晶間腐蝕和點蝕;
5. 焊后拋光，內壁作酸洗鈍化處理，使材料表面有致密的鈍化膜，并避免氯離子穿入鈍化膜而產生點蝕現象。